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2018年關于福建省進口非特殊用途化妝品備案常見問題

文章來源:handler    時間:2018-09-07 03-44-37

1.福州自貿區開展首次進口非特殊用途化妝品備案管理工作的背景是什么? 

  我國對進口化妝品實行行政許可制度,凡是境外化妝品首次進入中國市場銷售前必須經過2個重要環節:一是首次進口的非特殊用途化妝品應向原國家食品藥品監督管理總局申請行政許可,獲得批準后方可上市銷售;二是必須經過國家出入境檢驗檢疫機構檢驗檢疫監督管理后方準進口。為推進簡政放權、放管結合,釋放企業創新創業活力,營造良好營商環境,根據國務院的總體要求和原國家食品藥品監督管理總局部署,自2017年3月1日起至2018年12月21日,在上海浦東新區試點將首次進口非特殊用途化妝品由現行審批管理調整為備案管理。為進一步推廣和復制上海浦東新區試點經驗,原國家食品藥品監督管理總局于2018年3月發布2018年第31號公告,將試點實施進口非特殊用途化妝品備案管理工作擴大到天津、遼寧、浙江、福建、河南、湖北、廣東、重慶、四川、陜西10個自貿試驗區。

 

2.福州自貿區試點實施首次進口非特殊用途化妝品備案管理的起止時間是什么?

  目前,我市已正式啟動首次進口非特殊用途化妝品備案管理試點相關工作,試點時間至2018年12月21日止。

 

3.什么樣的企業才能成為境內責任人?

  境內責任人注冊地址必須在福州自貿區范圍內,取得境外化妝品生產企業授權負責產品的進口和經營,并依法承擔相應的產品質量安全責任。

 

4.境內責任人與在華申報責任單位有何區別?

  《化妝品行政許可申報受理規定》(國食藥監許〔2009〕856號)中規定的在華申報責任單位是指由境外化妝品生產企業授權委托,負責產品代理申報有關事宜,對申報資料負責并承擔相應的法律責任的中國境內獨立法人。同一境外化妝品生產企業只能授權一家在華責任申報單位。

  境內責任人是指根據境外化妝品生產企業授權,負責產品的進口和經營,并依法承擔相應的產品質量安全責任的注冊地在自貿區內的企業法人。境外化妝品生產企業可以根據經營活動的需要,授權多個境內責任人。但授權范圍不得重復,同一產品不得授權多個境內責任人。

 

5.境內責任人如何獲得用戶名和初始密碼?

  境內責任人在首次申報進口非特殊用途化妝品備案前,應當通過備案系統報送以下資料進行用戶注冊:

 ?。ㄒ唬┘由w境內責任人公章、并由其負責人簽字的進口非特殊用途化妝品備案管理系統用戶名稱注冊申請書;

 ?。ǘ┚惩馍a企業對境內責任人的授權書及其公證件,授權書為外文的,還應譯成中文,并對翻譯件與原件一致進行公證;

 

 ?。ㄈ┚硟蓉熑稳藸I業執照。

  系統審核通過后,境內責任人應持與電子版一致的紙質版資料至福州市行政服務中心市場監管局進口非特殊用途化妝品備案窗口領取備案系統用戶名稱和初始密碼。

 

6.境內責任人如何獲取備案憑證,備案信息憑證如何編號?

  產品通過備案后,境內責任人可以在原國家食品藥品監管總局進口非特殊用途化妝品備案管理系統(http://ft.zybh.gov.cn/enterprise/index.jsp)上自行打印備案憑證,憑證編號規則為“國妝網備進字(閩) + 4位年份數字 + 6位順序編號”。

 

7.已經在福州自貿區備案的產品,能否在福州自貿區以外的口岸入境?

  境內責任人持備案憑證及其他入境報檢材料即可按照有關規定辦理進口相關手續,并從福州自貿區口岸進口相應產品。已備案產品后續需要從福州自貿區以外的口岸進口時,應當注銷備案產品信息,按照現行《化妝品衛生監督條例》規定,需取得化妝品首次進口行政許可批準,或從進口口岸所在自貿區重新取得備案憑證后方可進口。

 

8.境內化妝品企業能否委托境外企業生產化妝品,委托生產的化妝品如何辦理備案?

  注冊地在福州自貿區的境內化妝品企業,委托境外企業生產化妝品,其最后一道接觸內容物的工序在境外完成,可在福州市行政服務中心市場監管局窗口辦理進口非特殊用途化妝品備案事宜。該境內化妝品企業依法承擔相應的產品質量安全責任。

  符合條件的跨境委托生產進口非特殊用途化妝品的境內化妝品企業,在首次申報產品備案前,應在進口非特殊用途化妝品備案系統進行用戶注冊,注冊時可不提交境內責任人授權書相關資料。境內化妝品企業在報送產品備案信息時,應當參照《申報受理規定》相關要求,提交委托生產的相關備案資料。

 

9.已備案產品如何變更備案信息?

  已經按本工作程序備案的產品,擬變更原備案事項(產品配方除外)的,應當將相關變更內容和資料重新報送,并參照《申報受理規定》要求提交其他相關資料。涉及境內責任人主體改變的,還應同時提交變更前境內責任人的知情同意書,以及變更后境內責任人承擔產品(含變更前已上市的產品)質量安全責任的承諾書。

 

10.哪種情況需要境內責任人主動申請注銷備案信息?

  已備案產品不再進口的,境內責任人應當主動注銷原備案信息。

 

11.已經提交了首次進口非特殊用途化妝品行政許可申請的產品如果想改為備案方式進口,如何處理?

  已經提交了首次進口非特殊用途化妝品行政許可申請,只要未開展技術審評,可向原國家食品藥品監管總局申請退回申報資料,按照備案方式進口。

 

12.福州自貿區接收進口非特殊用途化妝品備案紙質資料窗口設在哪里?

  企業可前往福州市行政服務中心一層市場監管局152窗口,辦理境內責任人備案系統用戶名稱和初始密碼發放、用戶注冊紙質資料和備案紙質資料接收等相關事宜。

  地址:福州市鼓樓區溫泉公園路69號

  聯系電話:0591-83215774

  辦公時間:周一至周五 上午:9:00-12:00,下午:13:00-17:00(夏季時調整為上午:9:00-12:00,下午:14:00-17:30)

 

13. 對備案申請材料有什么要求?

  備案申請材料請參考福建省食藥監局等4部門《關于在中國(福建)自由貿易試驗區開展進口非特殊用途化妝品備案管理試點工作有關事項的通告》(閩食藥監通告[2018]14號)附件《進口非特殊用途化妝品備案辦事指南》。

 

14.對備案產品檢驗有什么要求?

  境內責任人在申請產品備案時遞交的資料中應包括產品檢驗報告,該報告應由原國家食品藥品監督管理總局認定的化妝品行政許可檢驗機構出具(查詢網址:http://qy1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp?tableId=108&tableName=TABLE108&title=化妝品行政許可檢驗機構&bcId=141403272796679344681283623477)。

  目前,福建省內2家行政許可檢驗機構如下:

 ?。?/span>1)福建省食品藥品質量檢驗研究院,咨詢電話:0591-87622210、87621933,地址:福州市通湖路330號。

 ?。?/span>2)廈門市食品藥品質量檢驗研究院,咨詢電話:0592-5619820,地址:廈門市東渡海山路33號。

 

15.首次進口非特殊用途化妝品質量安全責任由誰承擔?

  境內責任人是首次進口非特殊用途化妝品質量安全的第一責任人。

 

16.境內責任人應如何建立健全質量安全管理體系?

  境內責任人應當建立由企業主要負責人負責的質量安全管理體系,明確注冊、采購、物流、質量管理等部門在產品質量安全管理中的職責;制定與進口非特殊用途化妝品質量安全管理相關的崗位責任及人員培訓、檔案資料、索證索票、臺賬記錄、倉儲物流、產品追溯、不良反應報告、投訴處理、質量自查、安全事故處置、問題產品召回等管理制度。其中,質量安全自查制度應當包含自查方式、頻次、自查發現問題的處置及責任人處理等內容,自查原則上每半年不少于一次;產品召回制度應當包含問題產品召回的情形,實施召回工作的責任部門和責任人、問題類型及相應召回措施、召回時限等。境內責任人應當設置進口非特殊用途化妝品質量安全管理部門,配備相應人員,并授予該部門在產品進口銷售等方面質量安全“一票否決”權,確保其有效開展產品質量安全管理。

 

17.境內責任人應如何實施產品全過程質量管理?

  境內責任人應當按照備案管理有關法規標準要求和企業質量管理制度,加強產品備案、進口報檢、上市銷售全過程的質量管理。對產品進、銷、存的管理應當做到產品來源合法、票證齊全、去向清楚;有條件的境內責任人應當建立電子追溯體系,通過二維碼或物聯網等技術,確保產品的可追溯性。嚴格按照化妝品標識管理的相關要求對備案產品進行標識,如實標注境內責任人的公司名稱、地址、電話等信息,規范產品功能聲稱。完善化妝品全生命周期的管理,加強對產品經營全過程的質量安全管理,按產品標示要求和注意事項進行產品貯存、運輸。委托第三方開展檢測、評估、貯存、運輸等事項的,應當簽署包含產品質量安全管理內容的委托協議,明確雙方責任,確保產品質量安全。當備案產品信息發生變化時,境內責任人應當及時辦理備案變更和注銷。

 

18.境內責任人應如何落實質量管理制度?

  境內責任人要重視和做好人員能力建設,加強進口非特殊用途化妝品備案資料制作、備案申報、產品進口銷售以及質量管理等人員的法律法規和化妝品安全技術規范的培訓,及時掌握進口非特殊用途化妝品備案管理的有關法規和技術規范,保障備案產品的合法合規。境內責任人要加強企業內部質量管理體系自查,落實質量安全自查制度,每半年對質量安全體系及其運行情況進行自查評估,發現產品和經營條件發生變化,不再符合質量安全要求時,及時采取措施進行整改;存在重大質量安全隱患的,應及時向注冊地化妝品監管部門報告并采取有效措施控制隱患。境內責任人要加強化妝品不良反應的監測和報告,建立完善化妝品不良反應收集和調查制度,對可能因備案的進口非特殊用途化妝品引起的不良反應案例詳細記錄、調查、分析、評價、處理,并按有關規定及時向監管部門報告。

 

19.境內責任人應如何完善應急處置機制?

  境內責任人要建立消費者投訴處置機制,通過設置咨詢投訴電話、郵箱等方式,及時收集和處理消費者投訴,認真開展調查,并定期進行匯總分析;對涉及的假冒偽劣產品,在向監管部門報告的同時,要建立評判真偽的方法,提高消費者鑒別的能力。境內責任人應當建立進口非特殊用途化妝品質量安全事故處置預案,并且定期進行演練,檢查各項質量安全應急措施的響應情況;出現進口非特殊用途化妝品引起的安全事故時,應當及時采取措施,控制影響范圍和風險損害,防范和消除對消費者的影響。境內責任人應當主動做好問題產品召回,當產品出現質量安全問題時,應當按照制度要求制定召回評估報告和計劃,采取召回行動;召回評估報告應當包含召回產品基本情況及召回原因、調查評估結果等內容;召回計劃應當明確召回產品批次、區域范圍、召回途徑、召回時限、召回產品處置等,并通過一定的方式向社會公告;召回行動結束后應當撰寫召回計劃實施報告。

 

20. 進口非特殊用途化妝品備案是否收費?

  本備案項目不收取備案費用。

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