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2018年進口化妝品注冊備案不可小看的四項難點

文章來源:handler    時間:2018-08-17 01-57-11

難點1申報產品配方

 

配方!這是所有化妝品注冊申報備案中很關鍵的一項,很多企業不清楚什么成分在中國可以使用,什么成分不可以,為什么有些要檢測這個,有些要檢測那個......甚至不清楚為什么產品就被出了意見或被斃掉了,其實都源于各個國家對于產品成分的法規規范不同,配方中各成分的比例要求不同所導致的,配方是一個產品申報中最開始審核的一項,也是最關鍵的一項,關系到注冊申報的產品此后需檢測的項目,風評的撰寫,它是否可以在中國申報等等。因此這也是企業最頭疼的一個環節。

 

難點2:安全性風險物質的安全性評估資料

 

有很多企業在自行申報化妝品注冊資料的過程中,總會因為“安全性風險物質評估”而被藥監出意見或是被退回資料。首先在這里說一下:這項規定于201041日起實施的《關于印發化妝品行政許可申報受理規定的通知》中,第21條:“國家食品藥品監督管理局應當自受理之日起60日內,組織對申請人提交的其化妝品申報產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料進行審查”。

 

關于“安全性風險物質”的界定以及如何進行評估,對于初次接觸化妝品備案的企業或是人員,在沒有經驗、沒有一定技術知識累計的情況下,想要詳細并準確的寫出“風評”的資料,這是很困難的。使得當時階段所有送審的產品紛紛落馬,一片狼藉。

 

雖然2010823日,國家食品藥品監督管理局發布《關于印發化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南的通知》,基本提出了安全性風險物質的含義(指由化妝品原料帶入、生產過程中產生或帶入的,可能對人體健康造成潛在危害的物質)、評估基本程序、評估資料的要求以及評估原則,但是對于一些技術基礎不牢的企業或人員來說,這個的可操作性并不強,絕大多數申報企業仍然“莫知所云”,無從下手。

 

難點3:化妝品備案產品技術要求規范

 

201141日起實施的《關于印發化妝品產品技術要求規范的通知》,讓申報企業有一次經歷了“落馬潮”。

 

此項規范資料要求:化妝品申報單位編寫的“技術要求規范”包含配方成分、生產工藝、感官指標、衛生化學指標、微生物指標、檢驗方法、使用方法、貯存條件、保質期。這些內容看似簡單,但實際操作中卻由于評審尺度的把握而變得相當有難度。比如指標里的“氣味”、性狀這兩項,就曾讓無數產品的備案申請被駁回。

 

難點4:工藝

 

其實在衛生部監督中心審批時期2006年之前的階段,非特殊類化妝品的申請也是需要提供生產工藝的,但之后簡化程序,取消了該項資料,僅特殊類產品需要提交。但隨著國家對于申報注冊的化妝品產品監管的越來越嚴格,這一要求有重新被增加了進來,很多企業不真的是對此項資料頭疼不已,顯然給申請增加了一定難度。

 

 

鑫金證提示:其實,一款化妝品成功的申報,所有環節都是重點,今天的四項是根據經驗為大家列出重點需要注意的,隨著國家食品藥品監督管理局在化妝品審批的管理上日漸熟悉,不斷出臺的各種法規條文,也使審批手續日漸繁復、申報流程不可逆。在不少環節一旦出現問題,都可能造成申請失敗,必須從頭再來。


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